{"id":127078,"date":"2024-03-15T09:48:47","date_gmt":"2024-03-15T14:48:47","guid":{"rendered":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/?p=127078"},"modified":"2024-03-15T09:48:50","modified_gmt":"2024-03-15T14:48:50","slug":"paralizan-un-ensayo-en-embarazadas-con-la-vacuna-de-la-bronquiolitis-por-el-riesgo-de-parto-prematuro","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/varios\/paralizan-un-ensayo-en-embarazadas-con-la-vacuna-de-la-bronquiolitis-por-el-riesgo-de-parto-prematuro\/","title":{"rendered":"Paralizan un ensayo en embarazadas con la vacuna de la bronquiolitis por el riesgo de parto prematuro"},"content":{"rendered":"\n

Los resultados de un ensayo cl\u00ednico en fase III llevado a cabo por\u00a0GSK\u00a0y que tuvo que ser suspendido por una se\u00f1al de seguridad muestran que los\u00a0beb\u00e9s reci\u00e9n nacidos de madres vacunadas frente al virus respiratorio sincitial<\/strong>\u00a0(VRS) ten\u00edan un menor riesgo de sufrir eventos graves asociados al virus, como bronquiolitis, pero que, sin embargo, hab\u00eda un mayor riesgo de nacer en un parto prematuro. El estudio se public\u00f3 en ‘The New England Journal of Medicine’.<\/p>\n\n\n\n

El VRS es una de las principales causas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en ni\u00f1os peque\u00f1os, especialmente entre los lactantes menores de 6 meses de edad, especialmente en pa\u00edses de ingresos bajos y medianos.<\/p>\n\n\n\n

La\u00a0inmunizaci\u00f3n materna ha prevenido de forma segura millones de casos de t\u00e9tanos, gripe y tos ferina<\/strong>\u00a0entre los lactantes de todo el mundo 4-7 y podr\u00eda proteger a los lactantes peque\u00f1os contra la enfermedad por VRS.<\/p>\n\n\n\n

Esta vacuna para uso materno entr\u00f3 en un ensayo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en beb\u00e9s nacidos de mujeres que hab\u00edan recibido la vacuna durante el embarazo. A mediados de febrero de 2022, el comit\u00e9 independiente de seguimiento de datos que supervisaba el ensayo notific\u00f3 a GSK un desequilibrio en los nacimientos prematuros en el grupo de la vacuna en comparaci\u00f3n con el grupo del placebo.<\/p>\n\n\n\n

Despu\u00e9s de una mayor investigaci\u00f3n, GSK detuvo la inscripci\u00f3n y la vacunaci\u00f3n el 25 de febrero de 2022 en este ensayo y en todos los dem\u00e1s ensayos con esta vacuna en curso en los que participaron mujeres embarazadas.<\/p>\n\n\n\n

GSK inform\u00f3 r\u00e1pidamente a las autoridades reguladoras pertinentes, a los comit\u00e9s de \u00e9tica de los centros de ensayo y a los investigadores<\/p>\n\n\n\n

GSK inform\u00f3 r\u00e1pidamente a las autoridades reguladoras pertinentes, a los comit\u00e9s de \u00e9tica de los centros de ensayo y a los investigadores; revelaron las asignaciones de los grupos de ensayo a los investigadores; y detuvo la inscripci\u00f3n y la vacunaci\u00f3n en todos los ensayos en mujeres no embarazadas<\/p>\n\n\n\n

Para \u00c1ngel Hern\u00e1ndez Merino, del\u00a0Comit\u00e9 Asesor de Vacunas, de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda\u00a0y de la\u00a0Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda de Atenci\u00f3n Primaria, esta publicaci\u00f3n constituye una buena noticia en s\u00ed misma, porque a pesar de no obtener los resultados esperados \u00abno es como un cero o la nada, sino que contribuye positivamente al conocimiento, al reorientar la investigaci\u00f3n posterior, y, en todo caso, es un ejercicio de transparencia necesario que, adem\u00e1s, aporta confianza en el funcionamiento de los ensayos cl\u00ednicos\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Dos resultados clave<\/h3>\n\n\n\n

El experto, en declaraciones a\u00a0Science Media Centre, destaca dos resultados de la investigaci\u00f3n. Por una parte, \u00abuna eficacia vacunal del 65,5 % (37,5-82) para prevenir eventos del tracto respiratorio inferior de cualquier tipo asociados al VRS, y del 69% (33-87,6) para los eventos graves, lo cual es una eficacia buena o moderadamente buena, que puede ser m\u00e1s o menos relevante en la vida real seg\u00fan otras variables\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, a\u00f1ade, \u00abdestaca el mayor riesgo de partos prematuros en el grupo de reci\u00e9n nacidos de madres vacunadas, comparados con los de las madres del grupo placebo: RR 1,37 (1,08-1,74), un caso en exceso por cada 54 nacimientos en el grupo de madres vacunadas\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Sobre esta cuesti\u00f3n, afirma que del trabajo se desprende otro dato muy importante: el mayor riesgo de prematuridad se observ\u00f3, en particular, en los centros de estudio situados en pa\u00edses con recursos medios y bajos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Lo que no dice el estudio, y queda por desvelar, agrega es \u00abel o los posibles mecanismos que asocian esta vacunaci\u00f3n con el riesgo de prematuridad y averiguar qu\u00e9 otros factores externos pudieron contribuir\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Asimismo advierte que no se puede pasar por alto que la prematuridad en pa\u00edses con recursos medios y bajos es una condici\u00f3n de muy alto riesgo para la salud de los reci\u00e9n nacidos.<\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a<\/h3>\n\n\n\n

Y recuerda que la prevenci\u00f3n de las infecciones por VRS en reci\u00e9n nacidos tiene valor e impacto importante en todo el mundo, pero son los pa\u00edses de recursos medios\/bajos los que concentran la mayor mortalidad neonatal, por lo que son los que mayor necesidad de medidas preventivas tienen. \u00abUna medida de estas, como la vacunaci\u00f3n materna, debe, por todo ello, ser especialmente efectiva y segura en estos pa\u00edses\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a solo hay una vacuna de este tipo para embarazadas desde enero de 2024.\u00a0Abrysvo<\/strong>, de Pfizer, fue aprobada por la\u00a0Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00a0(AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, en una administraci\u00f3n de una \u00fanica para dosis de la vacuna a embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestaci\u00f3n, as\u00ed como una sola dosis a la poblaci\u00f3n mayor de 60 a\u00f1os, que proporcionar\u00eda una protecci\u00f3n del 89 por ciento el primer a\u00f1o y del 79 por ciento el segundo a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n

Fuente: ABC<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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