La agencia sanitaria mexicana Cofepris, que ejerce un rol crucial en la protecci\u00f3n contra riesgos para la salud de la poblaci\u00f3n, fue concebida en forma brillante durante el sexenio foxista por el doctor Julio Frenk, y a la fecha sigue jugando ese papel pero con los a\u00f1os su estructura se volvi\u00f3 insuficiente para atender a sus enormes y crecientes agentes regulados.<\/p>\n\n\n\n
Con los a\u00f1os la falta de respuesta ante la multitud de tr\u00e1mites fue generando un rezago que se convirti\u00f3 en una bola de nieve imparable e inentendible. En particular la industria de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos requiere una enorme magnitud de permisos y respuestas de parte de Cofepris.<\/p>\n\n\n\n
En 2019 y 2020 Cofepris simplemente dej\u00f3 sin atender m\u00e1s de la mitad (56 y 55%) de las solicitudes presentadas; para 2021 cuando lleg\u00f3 Alejandro Svarch a hacerse cargo, la falta de respuesta se redujo a 30% y para 2023 a 9%. De 10,748 que entraron en 2019, Cofepris respondi\u00f3 4,774; para 2022 recibi\u00f3 12,439 y respondi\u00f3 11,323 tr\u00e1mites. M\u00e1s de 1,000 quedaron sin responder.<\/p>\n\n\n\n
Hoy se saben esos n\u00fameros sobre ello gracias a la Unidad de Datos conformada por un equipo de t\u00e9cnicos, economistas, actuarios y consultores de OPS que el mismo Svarch encabeza y que es independiente de las comisiones. Antes no hab\u00eda claridad porque cada comisionado confiaba en las cifras de la Comisi\u00f3n de Autorizaci\u00f3n Sanitaria (CAS) pero \u00e9sta no ten\u00eda claros los datos.<\/p>\n\n\n\n
Antes que nada buscaron entender c\u00f3mo era cada tr\u00e1mite, y cayeron en la cuenta de que el meollo estaba en que todos los tr\u00e1mites ingresaban por un \u00fanico carril a CAS; ah\u00ed entraban procesos simples como pedir permiso para corregir la etiqueta o cambiar al responsable del almac\u00e9n o aspectos delicados como modificar la f\u00f3rmula de paracetamol.<\/p>\n\n\n\n
Todo tr\u00e1mite iba al mismo canal y se quedaba en una bolsa inconmensurable. Un absurdo operacional que Cofepris vivi\u00f3 desde su inicio y es la raz\u00f3n por la que el regulador mexicano siempre ha estado rezagado ante sus regulados. CAS se dedicaba sobretodo a atender tr\u00e1mites de pr\u00f3rrogas. Svarch dice que las normas estaban hechas para que la funci\u00f3n de Cofepris fuera lenta, y que el propio reglamento de insumos para la salud (RIS) imped\u00eda que un tr\u00e1mite se resolviera en un d\u00eda. Ubicaron que la clave era digitalizar, y empezaron con pr\u00f3rrogas, luego avisos de publicidad y despu\u00e9s funcionamiento.<\/p>\n\n\n\n
En convenio con el Instituto Polit\u00e9cnico Nacional (IPN), que dirige Arturo Reyes, empezaron a construir una plataforma para digitalizar los procesos llamada Digipris -la hizo el mismo grupo que digitaliz\u00f3 el INE- y en lo que arrancaba abrieron una ventanilla de resoluci\u00f3n inmediata para resolver el mismo dia tr\u00e1mites administrativos sencillos que no implican riesgo sanitario. La plataforma ten\u00eda un costo de 240 millones de pesos, pero con apoyo de IPN sali\u00f3 en 70 mdp.<\/p>\n\n\n\n
Svarch asegura que la instituci\u00f3n est\u00e1 en proceso cr\u00edtico porque est\u00e1 en tr\u00e1nsito hacia una transformaci\u00f3n, donde no est\u00e1 libre de incertidumbre y errores, incluso regresiones, y por eso ubica como prioridad las estrategias de certidumbre regulatoria.<\/p>\n\n\n\n
La complejidad del rezago se refleja en que si bien se ha avanzado, a\u00fan es absolutamente insuficiente porque apenas se empieza a resolver el problema estructural y hacia adelante se deber\u00e1 empezar a atacar el rezago hist\u00f3rico.<\/p>\n\n\n\n
La digitalizaci\u00f3n a\u00fan no concluye. El rezago a\u00fan sigue siendo enorme, hay indicios de un punto de inflexi\u00f3n que puede ser en dos a\u00f1os, pero depende de la din\u00e1mica y expansi\u00f3n de la industria que tiene cada vez m\u00e1s productos y requerimientos porque, asu vez, es el beneficio: un regulador m\u00e1s \u00e1gil, justo y transparente -los preceptos hoy de Cofepris- impacta favorablemente en la productividad de la industria incentivando la calidad.<\/p>\n\n\n\n
Aparte de la digitalizaci\u00f3n, Cofepris contrat\u00f3 140 dictaminadores (quienes tienen incentivos como salir temprano los viernes si logran su meta semanal) que fueron en su momento un buen jale, pero Cofepris requiere m\u00e1s. Calcula unos 35 adicionales para avanzar en el rezago de medicamentos y 18 m\u00e1s para dispositivos m\u00e9dicos. En ese sentido Svarch ha hecho un convenio con IMSS Bienestar para que le pase m\u00e9dicos a Cofepris y \u00e9ste los forme como expertos en regulaci\u00f3n sanitaria apoy\u00e1ndose en ellos por un periodo. Y es que al ser miembro de ICH -m\u00e1ximo foro en materia de armonizaci\u00f3n de requisitos t\u00e9cnicos para el registro de medicamentos- Cofepris est\u00e1 obligado a hacer dobles dict\u00e1menes -m\u00e9dicos y qu\u00edmicos- con los productos candidatos a obtener registros sanitarios.<\/p>\n\n\n\n