Tras siete meses de revisi\u00f3n, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha confirmado que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de la finasterida (de nombre comercial Propecia), un medicamento que comenz\u00f3 a recetarse en los a\u00f1os 90 como tratamiento contra la Hiperplasia Benigna de Pr\u00f3stata (HBP) \u2013aumento del tama\u00f1o de esta gl\u00e1ndula en hombres de edad avanzada\u2013 pero que con los a\u00f1os se ha convertido en efectivo crecepelo por su probada acci\u00f3n contra la ca\u00edda del cabello, y ha instado a que se adopten medidas para \u00abminimizar su riesgo\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
En su comunicado, consultado por ABC, la Agencia apunta que \u00abtras una revisi\u00f3n en toda la UE de los datos disponibles sobre los medicamentos finasterida y dutasterida, el comit\u00e9 de seguridad de la EMA, (PRAC), ha confirmado la ideaci\u00f3n suicida (pensamientos suicidas) como efecto secundario de los comprimidos de 1 y 5 mg de finasterida\u00bb. Precisa que \u00abse desconoce la frecuencia del efecto secundario, lo que significa que no es posible estimarla a partir de los datos disponibles\u00bb. Aclara, asimismo en su comunicado, que \u00abla mayor\u00eda de los casos de ideaci\u00f3n suicida se notificaron en personas que tomaban comprimidos de finasterida de 1 mg, que se utilizan para tratar la alopecia androgen\u00e9tica (p\u00e9rdida de cabello debida a las hormonas masculinas)\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
En la informaci\u00f3n del producto de los medicamentos con finasterida ya se incluye una advertencia sobre cambios de humor, incluyendo depresi\u00f3n, estado de \u00e1nimo deprimido e ideaci\u00f3n suicida. En este sentido, se advierte a los pacientes que lo tomen y experimenten cambios de humor de que \u00abdeben consultar a un m\u00e9dico y, si toman finasterida 1 mg, tambi\u00e9n deben suspender el tratamiento\u00bb. La informaci\u00f3n del producto de finasterida 1 mg comprimidos ahora tambi\u00e9n alertar\u00e1 a los pacientes sobre la necesidad de buscar consejo m\u00e9dico si experimentan problemas con la funci\u00f3n sexual (como disminuci\u00f3n del deseo sexual o disfunci\u00f3n er\u00e9ctil), que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios de humor. Se incluir\u00e1, asimismo, una tarjeta de paciente en los envases de comprimidos de finasterida de 1 mg para recordarles estos riesgos y aconsejarles sobre el curso de acci\u00f3n adecuado.<\/p>\n\n\n\n
Las recomendaciones responden a una revisi\u00f3n de los riesgos de pensamientos y comportamientos suicidas con los medicamentos finasterida y dutasterida. La revisi\u00f3n identific\u00f3 325 casos relevantes de ideaci\u00f3n suicida en EudraVigilance, 313 notificados para finasterida y 13 para dutasterida (con 1 caso notificado para ambos). Estos casos se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, y la mayor\u00eda de ellos se refer\u00edan a pacientes tratados por alopecia. Estas cifras se consideraron en el contexto de una exposici\u00f3n estimada de alrededor de 270 millones de pacientes-a\u00f1o para finasterida y alrededor de 82 millones de pacientes-a\u00f1o para dutasterida (1 paciente-a\u00f1o equivale a que un paciente tome el medicamento durante un a\u00f1o).<\/p>\n\n\n\n
El Comit\u00e9 tambi\u00e9n consider\u00f3 la informaci\u00f3n recibida durante la revisi\u00f3n<\/strong> de pacientes o sus familiares, profesionales sanitarios, acad\u00e9micos y organizaciones de pacientes y consumidores, que compartieron sus experiencias con el tratamiento con finasterida y\/o proporcionaron datos adicionales sobre el uso de finasterida. En el apartado dirigido a los profesionales sanitarios, el PRAC les indica que recomienden a los pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral para la alopecia androgen\u00e9tica que \u00absuspendan el tratamiento y busquen asesoramiento m\u00e9dico si experimentan estado de \u00e1nimo deprimido, depresi\u00f3n o ideaci\u00f3n suicida\u00bb.<\/p>\n\n\n\n Les recuerda que \u00abalgunos pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral han reportado disfunci\u00f3n sexual, lo cual puede contribuir a alteraciones del estado de \u00e1nimo, incluyendo ideaci\u00f3n suicida\u00bb<\/strong>. En este sentido, se recomienda en el prospecto a los pacientes que consulten a un m\u00e9dico si experimentan signos de disfunci\u00f3n sexual y consideran suspender el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n Por otro lado, aunque no fue posible establecer una relaci\u00f3n entre la ideaci\u00f3n suicida y la dutasterida con base en los datos revisados, la dutasterida<\/strong> funciona de la misma manera que la finasterida y, por lo tanto, se a\u00f1adir\u00e1 a la informaci\u00f3n del producto de dutasterida, como medida de precauci\u00f3n, informaci\u00f3n sobre los cambios de humor observados con finasterida. La revisi\u00f3n no encontr\u00f3 evidencia que vincule la ideaci\u00f3n suicida con los aerosoles cut\u00e1neos de finasterida, y no se incluye informaci\u00f3n nueva en la informaci\u00f3n del producto de estos aerosoles.<\/p>\n\n\n\n La revisi\u00f3n de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida se inici\u00f3 a petici\u00f3n de la Agencia Francesa de Medicamentos<\/strong>, de conformidad con el art\u00edculo 31 de la Directiva 2001\/83\/CE. Las recomendaciones del PRAC se remitir\u00e1n ahora al Grupo de Coordinaci\u00f3n para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Uso Humano<\/strong> (CMDh), que adoptar\u00e1 una postura. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, as\u00ed como a Islandia, Liechtenstein y Noruega<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Las autoridades europeas encendieron la luz de alerta en octubre de 2024 al comunicar que iniciaba una investigaci\u00f3n sobre los supuestos v\u00ednculos entre la terapia con este f\u00e1rmaco y posibles tendencias suicidas. El f\u00e1rmaco inhibe la enzima 5-alfa-reductasa, que transforma la Testosterona<\/strong> (T) en Dihidrotestosterona<\/strong> (DHT), hormona responsable del acn\u00e9, del crecimiento de la pr\u00f3stata y tambi\u00e9n de la recesi\u00f3n de los fol\u00edculos pilosos. Al inhibir la citada enzima, el medicamento reduce tambi\u00e9n los niveles de DHT circulantes \u2013a m\u00e1s DHT que llega a los fol\u00edculos pilosos, m\u00e1s riesgo de calvicie\u2013 y frena la p\u00e9rdida de cabello. Indicado actualmente para combatir los dos procesos (el agrandamiento de la pr\u00f3stata y la calvicie), el finasteride se asocia, en un porcentaje reducido de casos \u2013cerca de un 2%\u2013, a una ca\u00edda de la l\u00edbido, disminuci\u00f3n del eyaculado y a disfunci\u00f3n er\u00e9ctil.<\/p>\n\n\n\n Algunas publicaciones cient\u00edficas solventes tambi\u00e9n lo relacionan con la aparici\u00f3n de cuadros severos de depresi\u00f3n o ideaciones suicidas. En los \u00faltimos a\u00f1os, se han reportado tambi\u00e9n casos en los que los efectos persisten pese a haber dejado de ingerir la pastilla, lo que se conoce como el S\u00edndrome Post Finasteride<\/strong> (SPF). Desde la Plataforma de Afectados por Finasteride (PAF), su presidente, Carlos Rerucha<\/strong>, afectado por el s\u00edndrome, celebra el pronunciamiento de la EMA, aunque lamenta que no se haya prohibido el medicamento. \u00abLa verdad, tenemos un sentimiento agridulce con esta resoluci\u00f3n de la EMA. Por un lado, contentos por ver el s\u00edntoma de ideaci\u00f3n suicida a\u00f1adido y presente, siendo este un efecto secundario que se ha llevado muchas vidas inocentes por delante. Por otro, decepcionados, porque desde la PAF creemos que lo m\u00e1s responsable ser\u00eda retirar el medicamento hasta entender bien qu\u00e9 pacientes pueden tomar estos f\u00e1rmacos desde un alto porcentaje de seguridad, sin pr\u00e1cticamente ning\u00fan riesgo de sufrir efectos devastadores para su salud f\u00edsica, mental y sexual. Espero que los dermat\u00f3logos se empiecen a tomar en serio su trabajo y avisen y hagan mejor seguimiento a sus pacientes\u00bb, declara Rerucha.<\/p>\n\n\n\n En octubre de 2024, la Agencia europea inici\u00f3 una revisi\u00f3n de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida<\/strong> tras la preocupaci\u00f3n suscitada por algunas publicaciones que relacionaban su uso con la ideaci\u00f3n (pensamientos) y conductas suicidas. El medicamento en dosis est\u00e1 indicado para combatir la p\u00e9rdida de cabello y en dosis m\u00e1s altas para tratar la HBP. En concreto, los comprimidos con 1 mg de finasterida y la soluci\u00f3n de finasterida para aplicaci\u00f3n cut\u00e1nea se utilizan para tratar las primeras etapas de la alopecia androg\u00e9nica (p\u00e9rdida de cabello causada por hormonas masculinas) en hombres de entre 18 y 41 a\u00f1os, mientras que los comprimidos con 5 mg de finasterida y las c\u00e1psulas con 0,5 mg de dutasterida se usan para tratar la patolog\u00eda de la pr\u00f3stata.<\/p>\n\n\n\n El procedimiento de revisi\u00f3n del medicamento, dirigido por el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Riesgos de Farmacovigilancia<\/strong> (PRAC, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA, se ha cerrado finalmente hoy despu\u00e9s de que los expertos del comit\u00e9 evaluaran todos los datos disponibles que vinculan ambos medicamentos con la ideaci\u00f3n y las conductas suicidas. Tambi\u00e9n han analizado el impacto de la ideaci\u00f3n y las conductas suicidas en la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de estos medicamentos, considerando las afecciones que tratan, seg\u00fan expone la EMA en un comunicado oficial.<\/p>\n\n\n\n En un comunicado previo al de hoy, la Agencia europea recordaba que \u00ablos medicamentos que contienen finasterida y dutasterida<\/strong> administrados por v\u00eda oral presentan un riesgo conocido de efectos secundarios psiqui\u00e1tricos, como la depresi\u00f3n\u00bb y que a estos se hab\u00eda a\u00f1adido en la informaci\u00f3n del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea (UE), \u00abla ideaci\u00f3n suicida como posible efecto secundario de frecuencia desconocida\u00bb.<\/p>\n\n\n\n Para minimizar los riesgos, la EMA recuerda que \u00abya se hab\u00edan implementado medidas para los medicamentos con finasterida, incluyendo advertencias en la informaci\u00f3n<\/strong> del producto para que los profesionales sanitarios vigilen a los pacientes en busca de s\u00edntomas psiqui\u00e1tricos e interrumpan el tratamiento si aparecen, y recomendaciones para que los pacientes consulten a un m\u00e9dico si experimentan s\u00edntomas psiqui\u00e1tricos\u00bb.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan datos de la Fundaci\u00f3n S\u00edndrome Post-finasteride (https:\/\/www.pfsfoundation.org) hay al menos 22.297 casos notificados<\/strong> que relacionan la ingesta de este f\u00e1rmaco con reacciones adversas, que en algunos casos siguen tras abandonar el tratamiento. Asimismo, un total de 56 pa\u00edses han advertido<\/strong> ya sobre la existencia de estos cuadros cl\u00ednicos persistentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Tras siete meses de revisi\u00f3n, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha confirmado que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de la finasterida (de nombre comercial Propecia), un medicamento que comenz\u00f3 a recetarse en los a\u00f1os 90 como tratamiento contra la Hiperplasia Benigna de Pr\u00f3stata (HBP) \u2013aumento del tama\u00f1o […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":140784,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-140783","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/140783","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=140783"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/140783\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":140785,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/140783\/revisions\/140785"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/media\/140784"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=140783"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=140783"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=140783"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Advertencia en la dutasterida como precauci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n
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