Desarrollar vacunas que sean seguras y efectivas es, sin duda, la parte dif\u00edcil de la carrera para sacar a la humanidad de la pandemia. Y los resultados que llegan son bastante prometedores. El 9 de noviembre, Pfizer y su socio alem\u00e1n BioNTech informaron que las primeras conclusiones revelaron que su vacuna ha prevenido m\u00e1s del 90 por ciento de las infecciones sintom\u00e1ticas en un ensayo con decenas de miles de voluntarios. El pasado 16 de noviembre, Moderna report\u00f3 una tasa de prevenci\u00f3n del 94.5 por ciento para su vacuna, con un grupo de ensayo de m\u00e1s de 30 mil personas. Un par de d\u00edas despu\u00e9s, Pfizer-BioNTech anunci\u00f3 que un an\u00e1lisis final de sus ensayos mostr\u00f3 que su vacuna ten\u00eda una efectividad que alcanzaba el 95 por ciento. Y los recientes resultados de AstraZeneca apuntan a una efectividad del 70 por ciento.<\/p>\n\n\n\n
No obstante, si el triunfo en esta competencia cient\u00edfica, corporativa y nacionalista se define con la primera vacuna aprobada y administrada a gran escala, la victoria a\u00fan est\u00e1 por ser ganada. La fase final requerir\u00e1 atravesar el laberinto de organismos reguladores repartidos por continentes y agencias gubernamentales, que determinar\u00e1n cu\u00e1ndo, cu\u00e1les y d\u00f3nde se aprobar\u00e1n, producir\u00e1n y distribuir\u00e1n las vacunas. De hecho, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) la autorizaci\u00f3n de emergencia para su uso.<\/p>\n\n\n\n
Estos reguladores representan una realidad log\u00edstica en la carrera por la vacuna, que no es solo una entre un pu\u00f1ado de compa\u00f1\u00edas, sino un proceso m\u00e1s fracturado en el que cada naci\u00f3n tiene el poder de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
S\u00ed, la FDA estadounidense es importante, pero las perspectivas de una recta final fragmentada ya se dejan ver y son globales.<\/p>\n\n\n\n
El lanzamiento en Reino Unido de la inyecci\u00f3n de AstraZeneca, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford, podr\u00eda enfrentarse a su gemela id\u00e9ntica aprobada por la Uni\u00f3n Europea. Canad\u00e1, por otra parte, ha emitido nuevas reglas que permiten a sus reguladores aprobar m\u00e1s r\u00e1pido una vacuna contra el COVID y, en las \u00faltimas semanas, AstraZeneca, Moderna y Pfizer han solicitado la aprobaci\u00f3n canadiense. Los alemanes que financiaron la vacuna de Pfizer-BioNTech podr\u00edan querer prioridad en su reparto, a pesar de que el presidente Donald Trump pr\u00e1cticamente se la ha colgado como m\u00e9rito personal. Incluso el estado de Nueva York tendr\u00e1 sus propios reguladores de vacunas, seg\u00fan el gobernador Andrew Cuomo, dada la desconfianza que ha generado la FDA bajo la administraci\u00f3n Trump. Y otros estados del pa\u00eds, como California, est\u00e1n haciendo lo mismo.<\/p>\n\n\n\n
En Brasil, la b\u00fasqueda de vacunas se ha convertido en una telenovela regulatoria. El gobierno del presidente Jair Bolsonaro ha dicho que gast\u00f3 369 millones de d\u00f3lares para desarrollar una vacuna con AstraZeneca y Oxford, que se est\u00e1 probando en su pa\u00eds. Al mismo tiempo, en el estado de S\u00e3o Paulo, encabezado por Jo\u00e3o Doria (opositor pol\u00edtico de Bolsonaro), la biofarmac\u00e9utica china Sinovac Biotech se ha asociado localmente con el Instituto Butantan, efectuando ensayos all\u00ed de su vacuna CoronaVac. Si bien Doria prometi\u00f3 entregar una vacuna a los 44 millones de habitantes de su estado, Bolsonaro critic\u00f3 la vacuna china en t\u00e9rminos de seguridad \u201cdebido a su origen\u201d. El director del Instituto Butantan se quej\u00f3 de que la agencia de salud de Brasil, Anvisa, estaba obstaculizando las importaciones de materias primas de China para producir la vacuna de Sinovac. Y Doria le espet\u00f3 a Bolsonaro que negar el acceso a la vacuna \u201ces criminal\u201d.<\/p>\n\n\n\n
El conflicto lleg\u00f3 a un punto cr\u00edtico cuando la agencia brasile\u00f1a de salud suspendi\u00f3 los ensayos de Sinovac en S\u00e3o Paulo tras la muerte de un voluntario, sin consultar a los investigadores y a pesar de que el Instituto Butantan asegur\u00f3 que no hab\u00eda ninguna relaci\u00f3n entre la muerte y la vacuna. El 11 de noviembre, Anvisa permiti\u00f3 la reanudaci\u00f3n del ensayo de Sinovac, pero al d\u00eda siguiente anunci\u00f3 que enviar\u00eda un equipo a China para inspeccionar las instalaciones del laboratorio.<\/p>\n\n\n\n
Para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que trabajan a una velocidad r\u00e9cord para salvar vidas y la econom\u00eda global, cualquier fragmentaci\u00f3n regulatoria crea un problema de distracci\u00f3n y dilaci\u00f3n, opina Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalici\u00f3n para las Innovaciones en la Preparaci\u00f3n ante Epidemias, que est\u00e1 financiando a varias de las vacunas punteras. Si cada pa\u00eds llevara a cabo su propia revisi\u00f3n de una vacuna, eso obligar\u00eda al fabricante a pasar por 190 procesos regulatorios diferentes, dice. \u201cLos requisitos son en gran medida similares, pero no van a estar completamente armonizados y eso crea un problema de espera que es inaceptable en el contexto de una pandemia\u201d, expone Hatchett.<\/p>\n\n\n\n
Ante las crecientes cifras de contagios y las muertes, y con el vaticinio de un \u201cinvierno oscuro\u201d, en palabras del presidente electo de EU, Joe Biden, las naciones podr\u00edan precipitarse a las autorizaciones de emergencia. \u201cRealmente desaconsejo eso\u201d, se\u00f1ala Guido Rasi, quien fue director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos durante nueve a\u00f1os. Cualquier aceleraci\u00f3n del proceso debe ocurrir solo tras finalizar los ensayos cl\u00ednicos, y no de una manera que alimente la reticencia a la vacunaci\u00f3n, dice el exregulador.<\/p>\n\n\n\n
Es decir, si socavas la confianza nadie querr\u00e1 tu vacuna. El mejor ejemplo de esto es la dudosa afirmaci\u00f3n del presidente ruso Vladimir Putin de que ya gan\u00f3 la carrera con una vacuna que a\u00fan no ha completado los ensayos a gran escala.<\/p>\n\n\n\n
El sentido de urgencia cient\u00edfica, patri\u00f3tica y burocr\u00e1tica podr\u00eda ayudar a explicar algo curioso que sucedi\u00f3 luego de que se detuvieron los ensayos mundiales de la vacuna de Oxford-AstraZeneca por preocupaciones de seguridad en septiembre. Al cabo de una semana, los reguladores de Reino Unido dieron luz verde para que se reanudaran en ese pa\u00eds. D\u00edas despu\u00e9s, siguieron Brasil y Sud\u00e1frica. Pero los reguladores de EU tardaron casi siete semanas en permitir la reanudaci\u00f3n. Al parecer, fue una cuesti\u00f3n t\u00e9cnica: las burocracias procesan los datos de manera diferente en la Uni\u00f3n Europea y Estados Unidos, de modo que gran parte de la informaci\u00f3n del ensayo tuvo que adecuarse a los formatos estadounidenses para cumplir con los requerimientos de la FDA. Pero el resultado fue claro: la vacuna experimental de origen brit\u00e1nico enfrent\u00f3 una tramitolog\u00eda m\u00e1s fluida en su propia tierra.<\/p>\n\n\n\n
Desde agosto, el gobierno brit\u00e1nico se\u00f1al\u00f3 que otorgar\u00eda una autorizaci\u00f3n temporal para una vacuna sin licencia si exist\u00eda un caso convincente para actuar m\u00e1s r\u00e1pido que la Agencia Europea de Medicamentos, a pesar de que Reino Unido todav\u00eda est\u00e1 sujeto al proceso de aprobaci\u00f3n de la agencia europea hasta que no termine el periodo de transici\u00f3n del Brexit este 31 de diciembre. \u00bfPodr\u00eda la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido adelantarse y autorizar la vacuna de Oxford antes del Brexit? Como al a\u00f1o le quedan pocos d\u00edas, esa decisi\u00f3n proporcionar\u00eda una ventaja de solo semanas, cuando mucho. Pero para ganar esta carrera y salvar vidas, cada d\u00eda cuenta.<\/p>\n\n\n\n
\u201cS\u00ed, creo que Reino Unido podr\u00eda ser el primero o uno de los primeros, pero depender\u00e1 completamente de los datos que se presenten\u201d, dice David Salisbury, exdirector de inmunizaci\u00f3n del departamento de salud de Gran Breta\u00f1a. \u201cEl problema es, claramente, el disparo de salida, que es la concesi\u00f3n de licencias. Depender\u00e1 de los datos enviados a las autoridades reguladoras, ya sea la agencia brit\u00e1nica, la estadounidense o la europea, y no debemos olvidarnos de otros reguladores alrededor del mundo\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Entre las herramientas regulatorias m\u00e1s poderosas para acelerar las autorizaciones locales est\u00e1 la llamada \u2018revisi\u00f3n continua\u2019, un proceso que permite a los reguladores ver datos cl\u00ednicos en tiempo real y conversar con las empresas sobre los ensayos en curso y los procesos de fabricaci\u00f3n para que las aprobaciones se den m\u00e1s r\u00e1pido. El enfoque est\u00e1 dise\u00f1ado para acelerar el acceso a medicamentos y vacunas cuando existe una necesidad de salud p\u00fablica. La Agencia Europea de Medicamentos anunci\u00f3 en octubre que hab\u00eda iniciado la revisi\u00f3n continua de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca. Poco despu\u00e9s, el regulador brit\u00e1nico tom\u00f3 un camino similar con la revisi\u00f3n continua de la vacuna de Moderna, y luego sum\u00f3 las de Pfizer y AstraZeneca.<\/p>\n\n\n\n
En Canad\u00e1, el gobierno emprendi\u00f3 su propia b\u00fasqueda para proteger a la poblaci\u00f3n, incluso asoci\u00e1ndose con la china CanSino Biologics. Ese pacto se frustr\u00f3 en agosto, luego de que China no permiti\u00f3 que la investigaci\u00f3n se exportara a Canad\u00e1 en medio de una disputa sobre el arresto de un ejecutivo de Huawei Technologies. Como resultado, el Consejo Nacional de Investigaci\u00f3n canadiense se enfoc\u00f3 en otros socios y sent\u00f3 las bases para que el pa\u00eds eligiera a una vacuna ganadora.<\/p>\n\n\n\n
El 16 de septiembre, la ministra de salud de Canad\u00e1, Patty Hajdu, firm\u00f3 una orden interina que introdujo una \u2018v\u00eda regulatoria temporal\u2019 para acelerar los medicamentos y vacunas para el COVID. El 1 de octubre, AstraZeneca se convirti\u00f3 en la primera en solicitar la revisi\u00f3n continua canadiense, seguida el 9 de octubre por Pfizer y BioNTech, y tres d\u00edas despu\u00e9s Moderna anunci\u00f3 su solicitud.<\/p>\n\n\n\n
En el proceso, Moderna abri\u00f3 una ventana en otra parte crucial del laberinto regulatorio: las cadenas de producci\u00f3n. Su anuncio dec\u00eda que las 20 millones de dosis de su vacuna ordenadas por el gobierno canadiense se obtendr\u00edan de su producci\u00f3n europea, fabricada por un socio suizo y envasada por uno espa\u00f1ol. Dicho de otra manera, la empresa no depende de la industria estadounidense para abastecer al vecino de al lado.<\/p>\n\n\n\n
Estas singularidades en la cadena de producci\u00f3n pueden ser determinantes. Incluso si las vacunas superan pronto los obst\u00e1culos de eficacia y seguridad, el sprint final hacia la victoria (la vacunaci\u00f3n de grandes sectores de la poblaci\u00f3n) depende de la producci\u00f3n, la distribuci\u00f3n y, claro, de los reguladores que mueven las palancas.<\/p>\n\n\n\n
La producci\u00f3n global de AstraZeneca es gestionada por reguladores locales cuyos gobiernos est\u00e1n ansiosos por vacunar a su gente. En Europa, la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 utilizando una planta farmac\u00e9utica cerca de Roma para envasar cientos de millones de dosis de vacunas. Tambi\u00e9n ha recibido el apoyo de la Agencia Italiana de Medicamentos, seg\u00fan Mario Gargiulo, director global de operaciones biol\u00f3gicas de la compa\u00f1\u00eda, \u201crealmente nos ayudan mucho\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Un paso crucial ha sido la preparaci\u00f3n de documentos para que se autorice la maquinaria de acero inoxidable de su empresa para el proyecto de envasado masivo. Por lo general, dice Gargiulo, eso puede llevar de seis a nueve meses, e implica enviar todos los documentos juntos para su aprobaci\u00f3n y luego esperar una visita de inspecci\u00f3n. Pero gracias a que la documentaci\u00f3n se est\u00e1 revisando sobre la marcha, \u201c(los tiempos) se han reducido a una d\u00e9cima parte\u201d, dice. \u201cLa agencia est\u00e1 trabajando estrechamente con nosotros, todo es mucho m\u00e1s r\u00e1pido\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Esa cooperaci\u00f3n pone cualquier rivalidad entre Reino Unido y la Uni\u00f3n Europea bajo una luz m\u00e1s complicada. En mayo pasado, la cooperaci\u00f3n brit\u00e1nico-italiana ayud\u00f3 a Oxford-AstraZeneca a comenzar los ensayos de fase tres, el primer hito importante en el camino de una vacuna hacia la eficacia. Los reguladores brit\u00e1nicos ayudaron a simplificar el proceso en el que se estaban produciendo miles de dosis en Italia, de acuerdo con Stefania Di Marco, quien es directora cient\u00edfica de Advent Srl, la empresa con sede en Pomezia, Italia, que produjo miles de dosis para los ensayos. \u201cEsto siempre se hizo de forma acelerada, pudimos reducir los tiempos\u201d, comenta.<\/p>\n\n\n\n
El 20 de mayo Advent envi\u00f3 el primer lote, unos 400 viales con 10 dosis cada uno, desde Roma al aeropuerto de Heathrow, en Londres. A su llegada al d\u00eda siguiente a Oxford, el lote de vacunas comenz\u00f3 \u2018inmediatamente\u2019 un proceso final de aprobaciones basado en un documento detallado preparado por el equipo italiano, \u201cse le dio prioridad\u201d, dice Di Marco. Siete d\u00edas despu\u00e9s, exactamente el 28 de mayo, un miembro del equipo de Oxford autorizado como inspector calificado por el regulador brit\u00e1nico dio a conocer las dosis para su uso. Esa noche, el equipo de Oxford comenz\u00f3 el ensayo cl\u00ednico de fase tres, adelant\u00e1ndose a los rivales, al menos hasta la pausa forzada de septiembre.<\/p>\n\n\n\n
Acortando a\u00fan m\u00e1s los tiempos en la operaci\u00f3n de envasado, el regulador italiano ha estado intercambiando documentos y datos con el regulador europeo, lo que significa que m\u00faltiples procesos est\u00e1n sucediendo en paralelo en lugar de en sucesi\u00f3n, acelerando el objetivo final de liberar la vacuna en todo el continente.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa Agencia Italiana de Medicamentos est\u00e1 colaborando muy fuertemente con la Agencia Europea de Medicamentos. Lo hemos visto en el proceso de producci\u00f3n\u201d, indica Gargiulo. \u201cY si se aprueba la vacuna le meter\u00e1n velocidad, lo que est\u00e1 en juego es la salud p\u00fablica\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La velocidad es buena. Pero la velocidad con cooperaci\u00f3n es mejor. Los defensores de la salud han advertido que cualquier medida de las naciones por separado para proteger a sus propias poblaciones a expensas de otras, en realidad dejar\u00eda a todos vulnerables, permitiendo que el virus contin\u00fae propag\u00e1ndose pese a que los remedios ya est\u00e9n disponibles y a la mano.<\/p>\n\n\n\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y un consorcio de reguladores internacionales advirtieron que las autorizaciones para las vacunas deben armonizarse en todos los pa\u00edses. \u201cLa cooperaci\u00f3n multilateral entre las autoridades reguladoras ser\u00e1 crucial para que todas las partes participen en pie de igualdad, para que las vacunas y los medicamentos contra el COVID-19 sean seguros, eficaces y de calidad garantizada, y para que todos los pa\u00edses se beneficien de esos productos de forma equitativa y simult\u00e1nea\u201d, dijo el organismo el pasado 6 de noviembre en una declaraci\u00f3n conjunta con la Coalici\u00f3n Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que incluye a reguladores estadounidenses, europeos y japoneses.<\/p>\n\n\n\n
Hatchett, de la Coalici\u00f3n para las Innovaciones en la Preparaci\u00f3n ante Epidemias, se dice \u201coptimista, pero todos deben acordar trabajar juntos\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Fuente: <\/strong>elfinanciero<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Desarrollar vacunas que sean seguras y efectivas es, sin duda, la parte dif\u00edcil de la carrera para sacar a la humanidad de la pandemia. Y los resultados que llegan son bastante prometedores. El 9 de noviembre, Pfizer y su socio alem\u00e1n BioNTech informaron que las primeras conclusiones revelaron que su vacuna ha prevenido m\u00e1s del […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":86739,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[63],"tags":[],"class_list":["post-86738","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-editorial"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86738","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=86738"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86738\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":86740,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86738\/revisions\/86740"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/media\/86739"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=86738"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=86738"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/elcuartopoder.com.mx\/nw\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=86738"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}