La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inform\u00f3 la tarde de este viernes a trav\u00e9s de un comunicado la autorizaci\u00f3n del uso de emergencia del tratamiento oral molnupiravir contra COVID-19 en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n
A continuaci\u00f3n, el comunicado: <\/p>\n\n\n\n
Ciudad de M\u00e9xico, 7 de enero 2022.- La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autoriz\u00f3 para uso de emergencia el tratamiento oral molnupiravir, que ser\u00e1 destinado para atender pacientes con COVID-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.<\/p>\n\n\n\n
La autorizaci\u00f3n para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripci\u00f3n m\u00e9dica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorizaci\u00f3n para evitar mal uso de este medicamento, la automedicaci\u00f3n y\/o su venta irregular.<\/p>\n\n\n\n
El proceso de aprobaci\u00f3n comenz\u00f3 la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de informaci\u00f3n t\u00e9cnica con otras agencias regulatorias; este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del a\u00f1o pasado.<\/p>\n\n\n\n
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch P\u00e9rez, resalt\u00f3 que M\u00e9xico es uno de los primeros pa\u00edses en autorizar el medicamento. \u201cEsta aprobaci\u00f3n se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulaci\u00f3n sanitaria en el mundo contamos con evidencia cient\u00edfica que nos permite evaluar esta opci\u00f3n terap\u00e9utica oral como segura y eficaz, que permitir\u00e1 reducir las hospitalizaciones por COVID-19\u201d.<\/p>\n\n\n\n
En pa\u00edses como Estados Unidos y Jap\u00f3n el tratamiento ya cuenta con autorizaci\u00f3n; mientras que en otros como Canad\u00e1, Australia y Suiza se encuentra en proceso de an\u00e1lisis. Todos cuentan con agencias de autorizaci\u00f3n sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Productos Farmac\u00e9uticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en ingl\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Personal especializado de la Comisi\u00f3n de Autorizaci\u00f3n Sanitaria evalu\u00f3 la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir. Con base en los estudios disponibles, Cofepris determin\u00f3 que este tratamiento puede recibir autorizaci\u00f3n para uso de emergencia bajo la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica: tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagn\u00f3stico SARS-cov-2 positiva, que no requieren ox\u00edgeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave incluyendo hospitalizaci\u00f3n o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento COVID-19 autorizadas no son accesibles o cl\u00ednicamente apropiadas.<\/p>\n\n\n\n
El medicamento act\u00faa introduciendo errores en el c\u00f3digo gen\u00e9tico del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a trav\u00e9s de c\u00e1psulas por cinco d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n
La autorizaci\u00f3n para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo cl\u00ednico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.<\/p>\n\n\n\n
Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19, y que no debe ser utilizado sin indicaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n
En caso de identificar su libre venta al p\u00fablico, se invita a realizar una denuncia sanitaria a trav\u00e9s de la p\u00e1gina gob.mx\/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.<\/p>\n\n\n\n