Los resultados de un ensayo clínico en fase III llevado a cabo por GSK y que tuvo que ser suspendido por una señal de seguridad muestran que los bebés recién nacidos de madres vacunadas frente al virus respiratorio sincitial (VRS) tenían un menor riesgo de sufrir eventos graves asociados al virus, como bronquiolitis, pero que, sin embargo, había un mayor riesgo de nacer en un parto prematuro. El estudio se publicó en ‘The New England Journal of Medicine’.
El VRS es una de las principales causas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en niños pequeños, especialmente entre los lactantes menores de 6 meses de edad, especialmente en países de ingresos bajos y medianos.
La inmunización materna ha prevenido de forma segura millones de casos de tétanos, gripe y tos ferina entre los lactantes de todo el mundo 4-7 y podría proteger a los lactantes pequeños contra la enfermedad por VRS.
Esta vacuna para uso materno entró en un ensayo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en bebés nacidos de mujeres que habían recibido la vacuna durante el embarazo. A mediados de febrero de 2022, el comité independiente de seguimiento de datos que supervisaba el ensayo notificó a GSK un desequilibrio en los nacimientos prematuros en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo del placebo.
Después de una mayor investigación, GSK detuvo la inscripción y la vacunación el 25 de febrero de 2022 en este ensayo y en todos los demás ensayos con esta vacuna en curso en los que participaron mujeres embarazadas.
GSK informó rápidamente a las autoridades reguladoras pertinentes, a los comités de ética de los centros de ensayo y a los investigadores
GSK informó rápidamente a las autoridades reguladoras pertinentes, a los comités de ética de los centros de ensayo y a los investigadores; revelaron las asignaciones de los grupos de ensayo a los investigadores; y detuvo la inscripción y la vacunación en todos los ensayos en mujeres no embarazadas
Para Ángel Hernández Merino, del Comité Asesor de Vacunas, de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, esta publicación constituye una buena noticia en sí misma, porque a pesar de no obtener los resultados esperados «no es como un cero o la nada, sino que contribuye positivamente al conocimiento, al reorientar la investigación posterior, y, en todo caso, es un ejercicio de transparencia necesario que, además, aporta confianza en el funcionamiento de los ensayos clínicos».
Dos resultados clave
El experto, en declaraciones a Science Media Centre, destaca dos resultados de la investigación. Por una parte, «una eficacia vacunal del 65,5 % (37,5-82) para prevenir eventos del tracto respiratorio inferior de cualquier tipo asociados al VRS, y del 69% (33-87,6) para los eventos graves, lo cual es una eficacia buena o moderadamente buena, que puede ser más o menos relevante en la vida real según otras variables».
Además, añade, «destaca el mayor riesgo de partos prematuros en el grupo de recién nacidos de madres vacunadas, comparados con los de las madres del grupo placebo: RR 1,37 (1,08-1,74), un caso en exceso por cada 54 nacimientos en el grupo de madres vacunadas».
Sobre esta cuestión, afirma que del trabajo se desprende otro dato muy importante: el mayor riesgo de prematuridad se observó, en particular, en los centros de estudio situados en países con recursos medios y bajos.
Lo que no dice el estudio, y queda por desvelar, agrega es «el o los posibles mecanismos que asocian esta vacunación con el riesgo de prematuridad y averiguar qué otros factores externos pudieron contribuir».
Asimismo advierte que no se puede pasar por alto que la prematuridad en países con recursos medios y bajos es una condición de muy alto riesgo para la salud de los recién nacidos.
En España
Y recuerda que la prevención de las infecciones por VRS en recién nacidos tiene valor e impacto importante en todo el mundo, pero son los países de recursos medios/bajos los que concentran la mayor mortalidad neonatal, por lo que son los que mayor necesidad de medidas preventivas tienen. «Una medida de estas, como la vacunación materna, debe, por todo ello, ser especialmente efectiva y segura en estos países».
En España solo hay una vacuna de este tipo para embarazadas desde enero de 2024. Abrysvo, de Pfizer, fue aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, en una administración de una única para dosis de la vacuna a embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestación, así como una sola dosis a la población mayor de 60 años, que proporcionaría una protección del 89 por ciento el primer año y del 79 por ciento el segundo año.
Fuente: ABC
